WHO、WTO、WIPO三边视角下医药的知识产权问题研究

【专业类别】：综合

【文献性质】：学位论文

【作　　者】：杨业广

【出版时间】：2014年01月01日

【指导老师】：那力

【导师职称】：教授

【论文级别】：硕士论文

【作者单位】：吉林大学

【摘要】2013年的2月，世界贸易组织秘书处、世界卫生组织秘书处和世界知识产权组织秘书处联合发表了题为《促进药物获取和创新：公共卫生，知识产权和贸易的交集与互动》（三边研究）的报告，对涉及公共卫生、知识产权和贸易标的之间关系的显著问题，提出了看待与解决问题的综合视角，包括国际法如何解释这种特殊的贸易标的，以及如何在国家和地区内实现促进药物获取和创新的目标。三个研究承认了在深度和广度上具有灵活性的处理方法，也承认了WHO、WIPO和WPO成员国间广泛承认的国际规则。“研究”支持主权国家自行行使裁量权，来管理自己的公共卫生事务和知识产权事务，肯定和强调了自由裁量、灵活的方法和法律原则，以便于政府制定适合本国本地区的具体措施。三边研究为运用多种方法解决公共健康问题提供了多边的制度支撑。知识产权制度是通过提供有限的权利，以排除未被授权的第三人使用受保护的智力成果来运行的。药品原始研发公司可以通过创新带来可观的经济利益，公共健康也能因此受益。但是另一方面，知识产权保护制度的排他的权力会抑制竞争甚至进一步阻碍创新也不利于药物的可及性。在三边视角下，知识产权的保护实际上应是一种平衡，平衡知识产权权利人的利益与公众的利益，从而在整体上促进社会的福利。所以，药品的知识产权保护也应当受到地域、保护期限、和客体等的限制。原始研发公司在对药品的研发必须要经过临床试验以收集测试数据，这需要付出相当大的努力。提交到药品监管机构的数据的保护，几乎与专利保护具有同等的重要性。测试数据如果被泄露，仿制药生产商就可能会根据这些关键的数据仿制出这种新药，由于不用付出临床试验和测试数据的巨大成本，仿制药生产商就会获得不正当的竞争优势。原始研发公司需要以更高的售价收回成本以促进药品的创新，仿制药生产商能够以更低的药价促进药物的可及性。本文探讨了数据保护的范围和期限，提出了专利和测试数据联动保护的机制。在药品的商标保护方面，首先厘清了商标和国际非专利名称的概念，探究了后者产生的过程和作用。二者的区分对于准确识别药物对病人正确用药具有重要意义，也能避免授予药物生产者以私有财产权。不准确或者误导性质的标签会被认为是一种不公平竞争的方式，这一点在巴黎公约第10条之二，以及各国的消费者保护法中都做了类似的规定，以防止使用这种带有欺骗性或误导性的标签。三方研究确认了仿制药生产商可以自由的使用原始研发公司在产品中插入的信息，如药品说明书和插页等，而不算侵犯版权。三边研究并没有在公共卫生，创新，药物可及性和知识产权之间的关系上有新的突破，但是三边研究确实为解决这个难题打下了基础，使各国政府能更容易寻求通过采取差异化的方法，处理公共健康与知识产权之间的关系。三方研究对TRIPS协议的一些观点和其他国际文件中的规则进行了广泛、灵活的探讨，使两者在趋于一致的道路上前进了一大步。

【目录】

引 论
一、 “三边研究”：背景、意义、影响
二、 “三边研究”对知识产权规则的影响
（一） 专利标准
（二） 知识产权保护的例外.
（三） 对监管数据的保护规则
（四） 对于商标，版权和竞争的共识
（五） 不合格品、假冒伪劣产品的控制
（六） TRIPS-PLUS 协议
（七） 弹性条款
三、 药品的知识产权制度
（一） 知识产权制度概说
（二） 专利政策与法律
（三） 专利基本问题
四、 临床试验和测试数据的保护
（一） 国际法律标准
（二） 国内实施
（三） 测试数据保护创新和促进药物获取
（四） 生物仿制药：药理，毒理和临床试验数据的保护
五、 药品的商标及说明书的版权问题
（一） 商标制度与药品
（二） 商标和国际非专利名称
（三） 医药产品版权
结 语
参考文献
作者简介
致 谢

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