论生物制药知识产权保护与公共健康的冲突与协调

【专业类别】：专利

【文献性质】：学位论文

【作　　者】：高亚飞

【出版时间】：2011年01月01日

【指导老师】：马更新

【导师职称】：副教授

【论文级别】：硕士论文

【作者单位】：中国政法大学

【摘要】随着全球范围内知识经济的快速发展,经济和科技全球化贸易自由化进程加快,知识产权可谓是无处不在,知识产权的重要性也被各国重视起来。知识产权也渐渐成为衡量综合国力的一项重要指标,发达国家更是把知识产权作为处理国际政治和经济关系的重要手段。TRIPS协议成为WTO成员国都必须遵守的知识产权准则。在生物制药领域也不例外,生物制药的知识产权保护和TRIPS协议成为近年的热议问题,而其中争议最多的就是生物制药知识产权保护和公共健康的关系问题。 本文正文部分分为四章：第一章介绍生物制药知识产权保护和公共健康的现状,及国际上与公共健康相关的药品知识产权保护立法。公共健康危机一次次的爆发,专利药厂商和发达国家在危机中的表现不尽如人意,引起了全世界人民对药品知识产权过度保护的不满。第二章着重论述了生物制药的知识产权保护和公共健康的辩证关系,具体阐述了知识产权保护对公共健康的积极促进作用,而后本文从三方面论述了药品知识产权保护和公共健康的矛盾。世界主要知名制药企业都是来自美国和欧洲,第三章分别介绍了美国和欧盟平衡药品知识产权保护和公共健康矛盾的宝贵实践经验及其主要法律制度及完善过程。美国是全世界药品专利最多的国家,也是生物制药产业最发达的国家,这些繁荣的背后是与之相适应的专利保护制度在支撑着,本文主要介绍了影响美国生物制药行业的美国Hatch-Waxman法案、仿制药简化申请制度、Bolar例外和《仿制药实施法》。欧盟的仿制药发展对降低药品价格、保护公共健康利益和SPC制度对专利的保护和补偿也是值得我们去研究和借鉴的。我国知识产权保护起步比较晚,但是我国用20年的时间走过了发达国家历经100年的知识产权发展路程。第四章从我国《专利法》的三次修改对生物制药行业的影响引出我国药品知识产权保护和公共健康关系平衡的探讨,面对不断发展变化的国际国内形势,如何依法保护药品知识产权兼顾社会公共健康利益,促进药品研发技术创新和应用。作者提出针对性对策并最终得出结论。

【目录】

摘要4-6
ABSTRACT6-10
引言10-12
第一章 生物制药知识产权保护与公共健康现状12-18
一、生物制药的知识产权保护12-13
二、生命健康权与药品可及性13-14
三、国际上与公共健康相关的知识产权立法概况14-16
(一) TRIPS协议14-15
(二) 《多哈宣言》15-16
四、公共健康危机16-18
第二章 生物制药知识产权保护和公共健康的辩证关系18-28
一、生物制药知识产权保护和公共健康的关系18-19
二、生物药品专利保护对公共健康的促进作用19-21
三、生物制药知识产权保护和公共健康的矛盾21-28
(一) 药品可及性与药品专利保护之间的矛盾21-23
(二) 发展中国家和发达国家的矛盾23-25
(三) 知识产权和生命健康权的冲突25-28
第三章 国外平衡生物制药知识产权和公共健康关系的法律实践28-38
一、美国的生物制药专利状况和法规28-32
(一) 仿制药与Hatch-Waxman法案28-29
(二) 仿制药简化申请制度29-30
(三) Bolar例外30-31
(四) 《仿制药实施法》31-32
二、欧洲的仿制药发展和SPC制度32-38
(一) 欧洲的仿制药发展状况32-34
(二) SPC制度34-38
第四章 我国平衡生物制药知识产权保护和公共健康关系的对策38-46
一、《专利法》及专利法的修订对生物制药的影响38-39
二、平衡我国生物制药专利保护和公共健康关系的对策39-46
(一) 制定更严格的专利授权标准39
(二) 充分利用专利法的Bolar例外条款39-41
(三) 专利法之外的政策扶持41
(四) 差别定价41-42
(五) 知识产权的反垄断42-44
(六) 完善药品相关法律责任44
(七) 强制许可和平行进口44-46
结论46-48
参考文献48-51
一、专著中的文献48
二、期刊中的文献48-50
三、学位论文50-51
四、网络资源51

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